FDA đang đàm phán với OpenAI về việc sử dụng AI trong quy trình đánh giá thuốc

• FDA đang tổ chức nhiều cuộc họp với OpenAI và các bên liên quan để thảo luận về ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI) trong đánh giá và phê duyệt thuốc, hướng đến mục tiêu rút ngắn quy trình kéo dài hàng chục năm hiện tại.

• Dự án có tên cderGPT, được cho là viết tắt của Center for Drug Evaluation and Research GPT, do Jeremy Walsh – giám đốc AI đầu tiên của FDA – dẫn dắt.

• AI có thể hỗ trợ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ đăng ký thuốc, tăng tốc phản hồi cho nhà phát triển dược phẩm, đồng thời mở đường cho các ứng dụng cao cấp hơn trong tương lai.

• FDA hiện cũng đang triển khai nghiên cứu nội bộ về LLM trong y học chính xác, phát triển thuốc và khoa học quản lý, thông qua chương trình nghiên cứu bắt đầu từ cuối năm 2023.

• Michael Saylor (CEO Genialis) cho rằng việc tự động hóa bước kiểm tra dữ liệu là hợp lý, nhưng cần chính sách kiểm soát dữ liệu huấn luyện và tiêu chuẩn đánh giá hiệu quả mô hình AI.

• Cựu nhân viên FDA cảnh báo nguy cơ từ AI tạo thông tin giả mạo nhưng thuyết phục, đặt ra yêu cầu cao về độ tin cậy khi áp dụng vào các đánh giá quan trọng về sức khỏe.

• FDA từng sử dụng AI ở mức cơ bản trong nhiều năm, nhưng việc ứng dụng cho đánh giá cuối cùng sẽ là bước tiến lớn về mặt quy trình và hiệu quả.

• Các cơ chế hiện có như fast track và breakthrough therapy designation đã hỗ trợ rút ngắn thời gian, nhưng AI hứa hẹn tối ưu hóa thêm phần lớn quy trình nội bộ.

• OpenAI cũng đang phát triển ChatGPT Gov – phiên bản chatbot tuân thủ quy định chính phủ – và hướng đến đạt chứng nhận FedRAMP moderate & high để xử lý dữ liệu liên bang.

• Đại diện từ PhRMA (Hiệp hội Dược phẩm Mỹ) nhấn mạnh: ứng dụng AI cần “cách tiếp cận dựa trên rủi ro, tập trung vào người bệnh”.

• Phong trào chuyển đổi số này cũng liên quan đến Bộ Y tế Hoa Kỳ (HHS), với Peter Bowman-Davis – sinh viên Yale – hiện là quyền giám đốc AI của HHS, tham gia phối hợp cùng OpenAI.

📌 FDA đang đàm phán với OpenAI về dự án cderGPT để tích hợp AI vào quy trình phê duyệt thuốc – hướng tới giảm thời gian đánh giá và tăng hiệu quả quản lý dược phẩm. Dù còn thách thức về độ tin cậy và kiểm soát dữ liệu, đây là bước ngoặt có thể hiện đại hóa toàn bộ chuỗi phát triển thuốc của Mỹ.

https://www.wired.com/story/openai-fda-doge-ai-drug-evaluation/