FDA nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phát triển các thực hành đảm bảo chất lượng cho các mô hình AI trong thiết bị y tế

- FDA đã công bố các thực hành tốt nhất về tính minh bạch trong các thiết bị y tế có sử dụng máy học, và Troy Tazbaz, giám đốc Trung tâm Xuất sắc về Sức khỏe Số của CDRH, đã chia sẻ chi tiết về cách cơ quan này đang suy nghĩ về phát triển và đảm bảo chất lượng cho trí tuệ nhân tạo.
- Tazbaz nhấn mạnh rằng việc thiết lập các thực hành đảm bảo chất lượng để đảm bảo các mô hình AI chính xác, đáng tin cậy, đạo đức và công bằng nên là ưu tiên hàng đầu.
- Các giải pháp bao gồm giám sát liên tục trước, trong và sau khi triển khai các mô hình AI, và xác định chất lượng dữ liệu và các vấn đề khác trước khi hiệu suất của mô hình trở nên không đạt yêu cầu.
- FDA đã làm rõ suy nghĩ của mình thông qua các tài liệu hướng dẫn và tiêu chuẩn khi điều chỉnh số lượng ngày càng tăng của các thiết bị y tế có thành phần AI hoặc máy học.
- Năm 2021, FDA đã hợp tác với Health Canada và Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế của Vương quốc Anh để đưa ra các nguyên tắc hướng dẫn về thực hành máy học tốt.
- Tuần trước, các cơ quan này đã chia sẻ các nguyên tắc hướng dẫn về tính minh bạch, chẳng hạn như cung cấp cho người dùng thông tin về cách một mô hình AI đưa ra kết quả.
- Năm 2022, FDA đã làm rõ những công cụ hỗ trợ quyết định lâm sàng nào phải được cơ quan này điều chỉnh như các thiết bị y tế, lưu ý rằng các công cụ dự đoán nguy cơ nhiễm trùng huyết hoặc đột quỵ nên thuộc phạm vi quản lý của mình.
- Năm ngoái, cơ quan này đã ban hành hướng dẫn dự thảo về các kế hoạch kiểm soát thay đổi được xác định trước, cho phép các nhà phát triển thực hiện thay đổi đối với mô hình AI sau khi nó được tiếp thị, trong phạm vi đã được thỏa thuận trước với FDA.
- FDA cũng đang đồng dẫn đầu một nhóm làm việc với Diễn đàn Quốc tế về Quản lý Thiết bị Y tế về các thiết bị y tế có AI/ML.
- AI có tiềm năng cải thiện đáng kể chăm sóc bệnh nhân và sự hài lòng của các chuyên gia y tế, thúc đẩy nghiên cứu trong phát triển thiết bị y tế và cho phép điều trị cá nhân hóa.
- Tazbaz viết rằng tại FDA, họ biết rằng việc tích hợp AI phù hợp trong hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe sẽ rất quan trọng để đạt được tiềm năng của nó trong khi giảm thiểu rủi ro và thách thức.
- Trung tâm Xuất sắc về Sức khỏe Số của FDA muốn đảm bảo rằng các công nghệ AI, khi được sử dụng như các thiết bị y tế, là an toàn và hiệu quả, và thúc đẩy một cách tiếp cận hợp tác xung quanh AI trong chăm sóc sức khỏe.
- Một cách để giảm rủi ro là áp dụng các tiêu chuẩn và thực hành tốt nhất cho vòng đời phát triển AI, bao gồm đảm bảo tính phù hợp, thu thập và chất lượng dữ liệu phù hợp với mục đích và hồ sơ rủi ro của mô hình AI đang được đào tạo.
- Cộng đồng chăm sóc sức khỏe cũng có thể đồng ý về các phương pháp chung để cung cấp thông tin cho người dùng - bao gồm cả bệnh nhân - về cách một mô hình được đào tạo, triển khai và quản lý.
- Tazbaz cũng nêu rõ cách FDA đang suy nghĩ về đảm bảo chất lượng cho AI trong các thiết bị y tế, thêm rằng cơ quan này dự định sẽ phát hành các ấn phẩm trong tương lai để bổ sung vào cuộc thảo luận. Những tài liệu này sẽ đề cập đến các tiêu chuẩn và thực hành tốt nhất, phòng thí nghiệm đảm bảo chất lượng, tính minh bạch và trách nhiệm giải trình, và quản lý rủi ro.

📌 FDA nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phát triển các thực hành đảm bảo chất lượng cho các mô hình AI trong thiết bị y tế, bao gồm giám sát liên tục và xác định chất lượng dữ liệu. Các tiêu chuẩn và thực hành tốt nhất sẽ được áp dụng để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các công nghệ AI trong chăm sóc sức khỏe.

https://www.medtechdive.com/news/fda-ai-medical-devices-quality-assurance/719324/